Este es un estándar de gestión específico de la industria especialmente desarrollado para la industria de fabricación de dispositivos medicinales. El objetivo principal de ISO 13485: 2016 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de dispositivos médicos para los sistemas de gestión de calidad. Todos los requisitos de ISO 13485: 2016 son específicos para las organizaciones que proporcionan dispositivos médicos, independientemente del tipo o tamaño de la organización. La norma ISO 13485: 2016 se refiere a los sistemas de gestión de calidad en el campo de los dispositivos médicos, incluido el IVD (diagnóstico in vitro).

ISO 13485 es adecuado para todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médicos y que buscan una mejora en la forma en que se opera y administra. En los últimos años, ISO 13485: 2016 se ha convertido en el estándar de referencia mundial para las empresas que trabajan con dispositivos médicos.

Beneficios clave de ISO 13485